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RL 2014/53/EU - EU RED - RICHTLINIE 2014/53/EU über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

RL 2014/53/EU - EU RED - RICHTLINIE 2014/53/EU über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Sektor Gesundheit
Branche Medizinische Versorgung
Ebene Transnational

  • RICHTLINIE 2014/53/EU über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG
    RL 2014/53/EU - EU RED
    Art. 3 I lit. a, III lit. e; 9 II; Art. 10 I, V; 40 I; 42 I

    Artikel 3 Grundlegende Anforderungen

    (1) Bei Funkanlagen muss durch ihr Baumuster Folgendes gewährleistet sein:
    a) der Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Menschen und Haus- und Nutztieren sowie der Schutz von Gütern einschließlich der in der Richtlinie 2014/35/EU enthaltenen Ziele in Bezug auf die Sicherheitsanforderungen, jedoch ohne Anwendung der Spannungsgrenze,

    b) ein angemessenes Niveau an elektromagnetischer Verträglichkeit gemäß der Richtlinie 2014/30/EU.

    (2) Funkanlagen müssen so gebaut sein, dass sowohl eine effektive Nutzung von Funkfrequenzen erfolgt als auch eine Unterstützung zur effizienten Nutzung von Funkfrequenzen gegeben ist, damit keine funktechnischen Störungen auftreten.

    (3) Funkanlagen müssen in bestimmten Kategorien oder Klassen so konstruiert sein, dass sie die folgenden grundlegenden Anforderungen erfüllen:
    a) Sie sind mit Zubehör, insbesondere mit einheitlichen Ladegeräten, kompatibel.
    b) Sie arbeiten über Netzwerke mit anderen Funkanlagen zusammen. L 153/72 DE Amtsblatt der Europäischen Union 22.5.2014
    c) Sie können unionsweit über Schnittstellen des geeigneten Typs miteinander verbunden werden.
    d) Sie haben weder schädliche Auswirkungen auf das Netz oder seinen Betrieb noch bewirken sie eine missbräuchliche Nutzung von Netzressourcen, wodurch eine unannehmbare Beeinträchtigung des Dienstes verursacht würde.
    e) Sie verfügen über Sicherheitsvorrichtungen, die sicherstellen, dass personenbezogene Daten und die Privatsphäre des Nutzers und des Teilnehmers geschützt werden.
    f) Sie unterstützen bestimmte Funktionen zum Schutz vor Betrug.
    g) Sie unterstützen bestimmte Funktionen, die den Zugang zu Rettungsdiensten sicherstellen.
    h) Sie unterstützen bestimmte Funktionen, die ihre Bedienung durch Menschen mit Behinderungen erleichtern sollen.
    i) Sie unterstützen bestimmte Funktionen, mit denen sichergestellt werden soll, dass nur solche Software geladen werden kann, für die die Konformität ihrer Kombination mit der Funkanlage nachgewiesen wurde.

    Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 44 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen festgelegt wird, welche Kategorien oder Klassen von Funkanlagen von den einzelnen in diesem Absatz in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis i genannten Anforderungen betroffen sind.
     

     

    Artikel 9 Freier Verkehr von Funkanlagen

    (1)  Die Mitgliedstaaten dürfen aus Gründen im Zusammenhang mit den von dieser Richtlinie erfassten Aspekten die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt, die dieser Richtlinie entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht behindern.

    (2)  Auf Messen, Ausstellungen und ähnlichen Veranstaltungen dürfen die Mitgliedstaaten die Ausstellung von Funkanlagen, die den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, nicht behindern, falls ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie erst auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen oder verwendet werden dürfen, nachdem sie mit den Bestimmungen dieser Richtlinie in Einklang gebracht worden sind. Die Vorführung von Funkanlagen darf nur stattfinden, falls angemessene Maßnahmen, die von den Mitgliedstaaten vorgeschrieben wurden, ergriffen wurden, um funktechnische und elektromagnetische Störungen zu vermeiden sowie Gefahren für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder Haus- und Nutztieren oder für Güter abzuwenden.


     

    Artikel 10 Pflichten der Hersteller

    (1)  Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Funkanlagen in Verkehr bringen, dass diese entsprechend den grundlegenden Anforderungen in Artikel 3 entworfen und hergestellt wurden.

    (2)  Die Hersteller gewährleisten, dass Funkanlagen so konstruiert sind, dass sie in mindestens einem Mitgliedstaat betrieben werden können, ohne die geltenden Vorschriften über die Nutzung der Funkfrequenzen zu verletzen.

    (3)  Die Hersteller erstellen die technischen Unterlagen gemäß Artikel 21 und führen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 17 durch oder lassen es durchführen.

    Wurde die Konformität der Funkanlage mit den geltenden Anforderungen im Rahmen dieses Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt das CE-Zeichen an.

    (4)  Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage auf.

    (5)  Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität mit dieser Richtlinie bei Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen des Entwurfs einer Funkanlage oder an ihren Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder sonstiger technischer Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität einer Funkanlage verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.

    Die Hersteller nehmen, falls dies angesichts der von einer Funkanlage ausgehenden Gefahren als zweckmäßig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Endnutzer Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten Funkanlagen, nehmen Prüfungen vor, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Funkanlagen und der Rückrufe und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.

    (6)  Die Hersteller gewährleisten, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Funkanlagen eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu seiner Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art der Funkanlage nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den der Funkanlage beigefügten Unterlagen angegeben werden.

    (7)  Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie ihre Postanschrift, unter der sie erreichbar sind, auf der Funkanlage selbst oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art der Funkanlage nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der Funkanlage beigefügten Unterlagen an. In der Anschrift wird eine zentrale Stelle angegeben, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann. Die Kontaktangaben sind in einer für die Endnutzer und Marktüberwachungsbehörden leicht verständlichen Sprache abzufassen.

    (8)  Die Hersteller gewährleisten, dass der Funkanlage eine Gebrauchsanleitung und Sicherheitsinformationen beigefügt sind; diese müssen in einer für die Verbraucher und sonstigen Endnutzer leicht verständlichen Sprache abgefasst sein, die von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegt wird. Die Gebrauchsanleitung muss die Informationen enthalten, die für die bestimmungsgemäße Verwendung der Funkanlage erforderlich sind. Dies umfasst gegebenenfalls eine Beschreibung des Zubehörs und der Bestandteile einschließlich Software, die den bestimmungsgemäßen Betrieb der Funkanlage ermöglichen. Diese Gebrauchsanleitungen und Sicherheitsinformationen sowie alle Kennzeichnungen müssen klar, verständlich und deutlich sein.

    Zudem müssen, falls die Funkanlage bestimmungsgemäß Funkwellen ausstrahlt, folgende Informationen enthalten sein:

    a) das Frequenzband oder die Frequenzbänder, in dem bzw. denen die Funkanlage betrieben wird,

    b) die in dem Frequenzband oder den Frequenzbändern, in dem bzw. denen die Funkanlage betrieben wird, abgestrahlte maximale Sendeleistung.

    (9)  Die Hersteller gewährleisten, dass jeder Funkanlage eine Kopie der EU-Konformitätserklärung oder eine vereinfachte EU-Konformitätserklärung beigefügt ist. Wird nur eine vereinfachte EU-Konformitätserklärung bereitgestellt, muss darin die genaue Internetadresse angegeben sein, unter der der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung erhältlich ist.

    (10)  Im Fall von Beschränkungen der Inbetriebnahme oder im Fall von für die Nutzungsgenehmigung zu erfüllenden Anforderungen muss aus den Angaben auf der Verpackung der Mitgliedstaat oder das geografische Gebiet innerhalb eines Mitgliedstaats hervorgehen, in dem Beschränkungen oder für die Nutzungsgenehmigung zu erfüllende Anforderungen gelten. Diese Angaben sind in der der Funkanlage beiliegenden Gebrauchsanleitung vollständig vorzunehmen. Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, in denen die Aufmachung dieser Informationen festgelegt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 45 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

    (11)  Hersteller, die der Ansicht sind oder Grund zu der Annahme haben, dass von ihnen in Verkehr gebrachte Funkanlagen die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllen, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, die notwendig sind, um die Konformität der betreffenden Funkanlagen herzustellen oder sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Zudem unterrichten die Hersteller, wenn von Funkanlagen eine Gefahr ausgeht, hiervon unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die Funkanlage auf dem Markt bereitgestellt haben, und machen dabei ausführliche Angaben insbesondere über die fehlende Konformität, die getroffenen Korrekturmaßnahmen und deren Ergebnisse.

    (12)  Die Hersteller stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der Funkanlage mit dieser Richtlinie erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege in einer für diese Behörde leicht verständlichen Sprache zur Verfügung. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren durch von ihnen in Verkehr gebrachte Funkanlagen.

     

     

    Artikel 40 Verfahren für die Behandlung von Funkanlagen, von denen eine Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

    (1)  Haben die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats hinreichend Grund zu der Annahme, dass eine von dieser Richtlinie erfasste Funkanlage die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte gefährdet, die unter diese Richtlinie fallen, nehmen sie eine Bewertung der betreffenden Funkanlage nach allen in dieser Richtlinie festgelegten einschlägigen Anforderungen vor. Die betreffenden Wirtschaftsakteure arbeiten zu diesem Zweck im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.

    Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf der Beurteilung nach Unterabsatz 1 zu dem Ergebnis, dass die Funkanlage die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt, so fordern sie unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art der Gefahr angemessen vertretbaren Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung der Funkanlage mit diesen Anforderungen herzustellen oder die Funkanlage gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.

    Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.

    Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 genannten Maßnahmen.

    (2)  Gelangen die Marktüberwachungsbehörden zu der Auffassung, dass sich die fehlende Konformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.

    (3)  Der Wirtschaftsakteur stellt sicher, dass sich alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, auf sämtliche Funkanlagen erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.

    (4)  Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, so treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung der Funkanlage auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken oder sie vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

    Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.

    (5)  Aus den in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung der nicht konformen Funkanlage, die Herkunft der Funkanlage, die Art der mutmaßlich fehlenden Konformität und der Gefahr sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die fehlende Konformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:

    a) fehlende Erfüllung der in Artikel 3 festgelegten einschlägigen grundlegenden Anforderungen durch die Funkanlage oder

    b) Mängel in den harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung laut Artikel 16 eine Konformitätsvermutung gilt.

    (6)  Die Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren nach diesem Artikel eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die fehlende Konformität der Funkanlage sowie, falls sie der erlassenen nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.

    (7)  Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, so gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.

    (8)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich der betreffenden Funkanlage — wie etwa die Rücknahme der Funkanlage vom Markt — getroffen werden.

     

     

    Artikel 42 Gefährdung durch konforme Funkanlagen

    (1)  Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 40 Absatz 1 fest, dass eine Funkanlage eine Gefahr für die Gesundheit oder Sicherheit von Menschen oder für andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte, die unter diese Richtlinie fallen, darstellt, obwohl sie die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, so fordert er den betreffenden Wirtschaftsakteur auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass die betreffende Funkanlage bei ihrem Inverkehrbringen diese Gefahr nicht mehr aufweist oder dass sie innerhalb einer der Art der Gefahr angemessenen, vertretbaren Frist, die er vorschreiben kann, vom Markt genommen oder zurückgerufen wird.

    (2)  Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass sich seine Korrekturmaßnahmen auf sämtliche betroffenen Funkanlagen erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.

    (3)  Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich. Aus diesen Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung der betreffenden Funkanlage, ihre Herkunft, ihre Lieferkette, die Art der Gefahr sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen.

    (4)  Die Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten und den betreffenden Wirtschaftsakteur bzw. die betreffenden Wirtschaftsakteure und nimmt eine Beurteilung der ergriffenen nationalen Maßnahmen vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung entscheidet die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind, und schlägt, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen vor.

    Die in Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 45 Absatz genannten Prüfverfahren erlassen.

    In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Menschen erlässt die Kommission gemäß dem in Artikel 45 Absatz 4 genannten Verfahren sofort geltende Durchführungsrechtsakte.

    (5)  Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen und dem betreffenden Wirtschaftsakteur oder den betreffenden Wirtschaftsakteuren unverzüglich mit.

  • Albrecht/Höroldt, IT-Sicherheit 1/2013, 29 (Datenkonsistenz im Katastrophenfall)
  • BT-Drs. 18/4096
  • BT-Drs. 18/5121
  • Bergt, CR 2014, 726 (Verschlüsselung nach dem Stand der Technik als rechtliche Verpflichtung)
  • Bräutigam/Wilmer, ZRP 2015, 38 (Meldepflichten im IT-SiG)
  • Brönneke/Kipker, GesR 2015, 211 (Medizinische IT-Innovationen und Datenschutz)
  • Dorndorf/ Schneidereit, CR 2017, 21-26 (E-Signing von Verträgen mittels qualifizierter elektronischer Signatur nach eIDAS)
  • Gaycken/Karger, MMR 2011, 3 (Entnetzung, IT-Sicherheit)
  • Gehrmann/Klett, K&R 2017, 372 (Umsetzung des IT-SiG)
  • Gola, K&R 2017, 145 (Interpretation der DSGVO)
  • Hanika, PflR 2008, 572 (RFID im Gesundheitswesen)
  • Herkenhöner/Fischer/de Meer, DuD 2011, 870 (Outsourcing im Pflegedienst)
  • Hornung/Sixt, CR 2015, 828 (IT-Enhancement im Gesundheitswesen)
  • Huneke/Hanzelmann, RDG 2009, 256 (Transsektoraler Datentransfer)
  • Jandt/Hohmann, K&R 2015, 694 (Medizinische Apps und Datenschutz)
  • Jandt/Roßnagel/Wilke, NZS 2011, 641 (Outsourcing Datenverarbeitung Patientendaten)
  • Kingreen/Kühling, Gesundheitsdatenschutzrecht, Studienband zum öffentlichen Recht Band 13, Baden-Baden 2015;
  • Kircher, Der Schutz personenbezogener Daten im Gesundheitswesen, Baden-Baden 2016
  • Kremer, CR 2017, 367 (Neues BDSG)
  • Leisterer/Schneider, K&R 2015, 681 (Staatliches Informationshandeln, IT-Sicherheit)
  • Liedke, DuD 2015, 806 (Datenschutzrechtliche Fragen der digitalisierten Pflegedokumentation)
  • Lotz/Wendler, CR 2016, 31 (TOM, Abdingbarkeit von § 9 BDSG für Betreiber von KRITIS)
  • Mehrbrey/Schreibauer, MMR 2016, 75 (Ansprüche u. Haftungsrisiken von Unternehmen bei Cyberangriffen)
  • Menzel, RDV 2013, 59 (Auftragsdatenverarbeitung im Gesundheitswesen)
  • Molzen, IT-Sicherheit 4/2012, 44 (Datensicherung in kleinen und mittelst. Unternehmen)
  • Orientierungshilfe des BFDI: Datenschutz und Telemedizin Anforderungen an Medizinnetze
  • Paul/Gendelev, ZD 2012, 315 (Outsourcing von Krankenhausinformationssystemen (KIS))
  • Peil, WzS 2014, 174 (Datenschutz in der Pflege)
  • Pitschas, NZS 2009,177 (Elektronische Gesundheitskarte)
  • Rehmann/Heimhalt, A&R 2014, 250 (Rechtliche Aspekte von Health-Apps)
  • Roßnagel, NJW 2014,3686 (Sichere elektronische Transaktionen)
  • Schallbruch, CR 2017, 648 (IT-Sicherheit)
  • Schreibauer/Spittka, ITRB 2015, 240 (IT-Sicherheitsgesetz, Anforderungen für Unternehmen)
  • Schütze/Kamler, DMW 2007, 453 (Probleme der Telemedizin)
  • Sosna, CR 2014, 825-832 (eIDAS-Verordnung)
  • Ulmer, RDG 2012, 272 (Datenverarbeitung und Datenschutz im Gesundheitswesen, technische Möglichkeiten, rechtliche Grundlagen)
  • Ulmer/Rath, CCZ 2016, 142 (DS-GVO)
  • VG Gelsenkirchen, B. v. 14.10.2013 – 17 L 304/13 (Sammlung von Patientendaten, Datenschutz)
  • Vedder, DuD 2014, 821 (Datenschutz in Arztpraxen)
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